DGAP-News: MorphoSys AG / Schlagwort(e): Sonstiges Planegg/München, 27. Februar 2019 MorphoSys' Lizenznehmer Janssen erhält in den USA Zulassung für Tremfya(R) One-Press zur Selbstverabreichung von Tremfya(R) für Erwachsene mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte Die MorphoSys AG (Frankfurt: MOR; Prime Standard Segment, MDAX & TecDAX; NASDAQ: MOR) gab heute bekannt, dass ihr Lizenzpartner Janssen Research & Development, LLC (Janssen) von der amerikanischen Gesundheitsbehörde U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Zulassung für Tremfya(R) One-Press für erwachsene Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte (Plaque-Psoriasis) erhalten hat. One-Press ist ein Gerät, das es Patienten ermöglichen soll, sich das Medikament Tremfya(R) (Guselkumab) in Einzeldosen selbst zu verabreichen. Laut einer von Janssen heute veröffentlichten Pressemitteilung ist Tremfya(R) das erste von der FDA zugelassene Medikament seiner Art, das Patienten die Verwendung des patientengesteuerten Injektor One-Press anbietet. Tremfya(R) ist für die Verwendung unter der Leitung und Aufsicht eines Arztes bestimmt, und Patienten können sich das Medikament nach Zustimmung des Arztes und ordnungsgemäßer Schulung mit Tremfya(R) One-Press selbst injizieren. Tremfya(R) (Guselkumab) ist ein mit Hilfe von MorphoSys' Antikörpertechnologie HuCAL erzeugter, humaner monoklonaler Antikörper, der gegen IL-23 gerichtet ist und von Janssen entwickelt wird. MorphoSys hat Anspruch auf bestimmte Meilensteinzahlungen und erhält Umsatzbeteiligungen (Tantiemen) aus dem Verkauf von Tremfya(R). Schuppenflechte-Patienten haben aufgrund einer Reihe von Faktoren, unter anderem einer Nadelphobie, zuweilen Schwierigkeiten mit selbstverabreichten Behandlungsformen. In der an mehreren Studienzentren durchgeführten, randomisierten Phase 3-ORION-Studie wurden die Erfahrungen von Patienten mit dem One-Press-Gerät mit Hilfe eines validierten Fragebogens (Self-Injection Assessment Questionnaire, SIAQ) ausgewertet. Dabei wurden die Erfahrungen der Patienten in den Wochen Null, Vier und Zwölf auf einer Skala von 0 ("am schlechtesten") bis 10 ("am besten") anhand der folgenden sechs Kriterien beurteilt: Empfindungen hinsichtlch von Injektionen, Selbstbild, Selbstvertrauen, Schmerz und Hautreaktionen während oder nach der Injektion, Benutzerfreundlichkeit des Geräts sowie Zufriedenheit mit der Selbstinjektion. Der Mittelwert für das Kriterium "Zufriedenheit mit der Selbstinjektion" betrug in der Studie 9,18 (10 für "sehr zufrieden") und der Mittelwert für "Benutzerfreundlichkeit" lag bei 9,24 (10 für "sehr einfach"). Auch die Wirksamkeit und Sicherheit von Tremfya(R), das mit One-Press bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte verabreicht wurde, untersuchte die doppelblinde, placebo-kontrollierte ORION-Studie. Dabei erreichte in der Tremfya(R)-Gruppe ein größerer Anteil der Studienteilnehmer (81 Prozent bzw. 76 Prozent) in Woche 16 einen IGA-Wert von 0 oder 1 (d.h. keine oder fast keine Hautbeschwerden) bzw. eine 90%-ige Beseitigung der Hautbeschwerden (PASI 90-Reaktion) als in der Placebo-Gruppe (0 Prozent für beide Kriterien). Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 einen IGA-Wert von 0 (d.h. keinerlei Hautbeschwerden) erreichten, war in der Tremfya(R)-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (56 Prozent vs. 0 Prozent). Der Anteil der Teilnehmer, die in Woche 16 eine PASI-100-Reaktion (d.h. eine vollständige Beseitigung der Hautbeschwerden) erreichten, war in der Tremfya(R)-Gruppe höher als in der Placebo-Gruppe (50 Prozent vs. 0 Prozent). Die Mehrheit der Reaktionssymptome an der Injektionsstelle mit One-Press waren mild und von vorübergehender Natur. Laut Janssen soll die Ausgestaltung des Tremfya(R) One-Press-Geräts, das jetzt in den USA für Patienten erhältlich ist, den Patienten ermöglichen, die Intensität und den Druck ihrer Injektion selbst zu kontrollieren. Fast 99 Prozent der Patienten berichteten von einer erfolgreichen ersten Injektion in der ORION-Studie. One-Press beinhaltet darüber hinaus ein Sicherheitssystem zum Schutz der Nadel nach dem Gebrauch. Nach drei Injektionen berichteten die Patienten in der Studie auch weiterhin von positiven Ergebnissen mit der Verwendbarkeit des One-Press-Geräts. Dr. Markus Enzelberger, Forschungsvorstand der MorphoSys AG, sagte: "Wir freuen uns sehr, dass unser Lizenznehmer Janssen von der FDA die Zulassung in den USA für den patientengesteuerten Tremfya(R) One-Press Injektor auf Basis seiner Phase 3-ORION-Studie erhalten hat. Mit dieser Zulassung haben Patienten die Möglichkeit, sich ihre Behandlung auf einfache und anwenderfreundliche Weise selbst zu verabreichen." Tremfya(R) (Guselkumab) ist in den USA, Kanada, der Europäischen Union sowie weiteren Ländern zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Schuppenflechte sowie in Japan zur Behandlung verschiedener Formen von Psoriasis, psoriatischer Arthritis und palmoplantarer Pustulose zugelassen. Guselkumab wird derzeit in klinischen Studien in mehreren Indikationen untersucht, darunter Schuppenflechte, pädiatrische Psoriasis, psoriatische Arthritis, Morbus Crohn, Hidradenitis Suppurativa und Colitis Ulcerosa. Weitere Informationen über die klinischen Studien mit Guselkumab sind auf clinicaltrials.gov verfügbar. Weitere Informationen sind der Pressemitteilung von Janssen vom 27. Februar 2019 zu entnehmen. Über MorphoSys: HuCAL(R), HuCAL GOLD(R), HuCAL PLATINUM(R), CysDisplay(R), RapMAT(R), arYla(R), Ylanthia(R), 100 billion high potentials(R), LanthioPep(R), Slonomics(R), Lanthio Pharma(R) und LanthioPep(R) sind eingetragene Warenzeichen der MorphoSys Gruppe. Tremfya(R) ist ein Warenzeichen von Janssen Biotech, Inc. MorphoSys zukunftsbezogene Aussagen Für weitere Informationen kontaktieren Sie bitte: MorphoSys AG Jochen Orlowski, Tel: +49 (0) 89 / 899 27-404 Zusatzmaterial zur Meldung: Dokument: http://n.eqs.com/c/fncls.ssp?u=UNNWIMNWMR Dokumenttitel: Medienmitteilung 27.02.2019 Veröffentlichung einer Corporate News/Finanznachricht, übermittelt durch DGAP - ein Service der EQS Group AG. |
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